| Comité de Evaluación Ético - Científico |
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| Documentación a presentar para evaluación de ENMIENDAS: |
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| 1. Carta de Solicitud de Evaluación de Enmienda de Proyecto |
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| 2. Protocolo en idioma original (1 copia). |
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| 3. Protocolo en idioma español, incluyendo resumen inicial de cambios y/o con control de cambios (2 copias) |
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| 4. Resumen de los cambios (10 copias). |
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| 5. Formulario de Consentimiento Informado General con control de cambios (10 copias impresas). |
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| 6. Formulario de Consentimiento Informado General en español (3 copias). |
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| 7. Formularios de Consentimiento Informado adicionales, como por ejemplo farmacogenéticos o farmacocinéticos con control de cambios (10 copias impresas de cada uno). |
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| 8. Formularios de Consentimiento Informado adicionales, como por ejemplo farmacogenéticos o farmacocinéticos (3 copias). |
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| 9. Material de reclutamiento y cualquier documento en relación al estudio que se les entregue a los sujetos participantes, nuevo o antiguo con control de cambios, si corresponde (2 de copias c/u). |
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| 10. Material de reclutamiento y cualquier documento en relación al estudio que se les entregue a los sujetos participantes, si corresponde (3 de copias c/u). |
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| (*) Los numerales 2 y 3 son entregados al CEC de manera interna. |
