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| Documentación a presentar para evaluación de ENMIENDAS: | ||||||||
| 1. Carta de Solicitud de Evaluación de Enmienda de Proyecto | ||||||||
| 2. Protocolo en idioma original (1 copia). | ||||||||
| 3. Protocolo en idioma español, incluyendo resumen inicial de cambios y/o con control de cambios (2 copias) | ||||||||
| 4. Resumen de los cambios (10 copias). | ||||||||
| 5. Formulario de Consentimiento Informado General con control de cambios (10 copias impresas). | ||||||||
| 6. Formulario de Consentimiento Informado General en español (3 copias). | ||||||||
| 7. Formularios de Consentimiento Informado adicionales, como por ejemplo farmacogenéticos o farmacocinéticos con control de cambios (10 copias impresas de cada uno). | ||||||||
| 8. Formularios de Consentimiento Informado adicionales, como por ejemplo farmacogenéticos o farmacocinéticos (3 copias). | ||||||||
| 9. Material de reclutamiento y cualquier documento en relación al estudio que se les entregue a los sujetos participantes, nuevo o antiguo con control de cambios, si corresponde (2 de copias c/u). | ||||||||
| 10. Material de reclutamiento y cualquier documento en relación al estudio que se les entregue a los sujetos participantes, si corresponde (3 de copias c/u). | ||||||||
| (*) Los numerales 2 y 3 son entregados al CEC de manera interna. | ||||||||
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