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PROYECTO INTERNACIONAL DE LA INDUSTRIA |
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Documentación a presentar para EVALUACIÓN INICIAL: |
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1. Carta de Solicitud de Evaluación de Proyecto y declaración de Conflictos de Interés | ||||||||
2. Carta de toma de conocimiento del Director del Hospital para la tramitación de la evaluación ética (*) | ||||||||
3. Carta de autorización por parte del jefe del servicio correspondiente. | ||||||||
4. Certificado de Buenas Prácticas Clínicas de los investigadores y coordinador(es) del estudio. | ||||||||
5. Protocolo en idioma original (1 copia). | ||||||||
6. Certificado de prestadores individuales de Salud | ||||||||
7. Protocolo en idioma español, incluyendo sinopsis. | ||||||||
8. Formulario de Consentimiento Informado General. (**) | ||||||||
9. Formularios de Consentimiento Informado adicionales, como por ejemplo farmacogenéticos o farmacocinéticos. | ||||||||
10. Manual del Investigador, en Inglés y Español, en formato digital (en CD, 1 copia de cada uno). | ||||||||
11. Material de reclutamiento y cualquier documento en relación al estudio que se les entregue a los sujetos participantes, en español, si corresponde (2 de copias c/u). | ||||||||
12. Currículum Vitae (resumido) de los investigadores y co - investigadores. | ||||||||
13. Bibliografía a texto completo, en archivo digital en pdf. | ||||||||
14. Documentación completa del estudio en CD, incluyendo carta de presentación en formato Word. | ||||||||
15. Póliza de Seguro o Garantías y su certificado correspondiente. | ||||||||
(*) El numeral 2 es entregado al CEC de manera interna. |
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