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Comité de Evaluación Ético - Científico

CEC

 

INICIO MIEMBROS REQUISITOS CENTRO DE DOCUMENTOS MEMORIA REGLAMENTO RESOLUCION

PROYECTO INTERNACIONAL DE LA INDUSTRIA

Documentación a presentar para EVALUACIÓN INICIAL:

 
1. Carta de Solicitud de Evaluación de Proyecto y declaración de Conflictos de Interés
 
2. Carta de toma de conocimiento del Director del Hospital para la tramitación de la evaluación ética (*)
 
3. Carta de autorización por parte del jefe del servicio correspondiente.
 
4. Certificado de Buenas Prácticas Clínicas de los investigadores y coordinador(es) del estudio.
 
5. Protocolo en idioma original (1 copia).
 
6. Certificado de prestadores individuales de Salud
 
7. Protocolo en idioma español, incluyendo sinopsis.
 
8. Formulario de Consentimiento Informado General. (**)
 
9. Formularios de Consentimiento Informado adicionales, como por ejemplo farmacogenéticos o farmacocinéticos.
 
10. Manual del Investigador, en Inglés y Español, en formato digital (en CD, 1 copia de cada uno).
 
11. Material de reclutamiento y cualquier documento en relación al estudio que se les entregue a los sujetos participantes, en español, si corresponde (2 de copias c/u).
 
12. Currículum Vitae (resumido) de los investigadores y co - investigadores.
 
13. Bibliografía a texto completo, en archivo digital en pdf.
 
14. Documentación completa del estudio en CD, incluyendo carta de presentación en formato Word.
 
15. Póliza de Seguro o Garantías y su certificado correspondiente.
 

(*) El numeral 2 es entregado al CEC de manera interna.
(**) Para verificar que el Formulario de Consentimiento Informado General del Patrocinante cumpla con los requisitos de acuerdo a la normativa nacional e internacional vigente, se sugiere revisar la siguiente GUÍA