| Centro de Documentos Investigación Clínica |
| |
| Investigación Clínica |
Proceso de Evaluación |
Centro de Documentos |
Supervisión de Estudios Clínicos |
Sitios de Interés |
| |
| |
Aquí encontrará los documentos necesarios para la presentación de su proyecto a la UIC, según el tipo de estudio, los requisitos establecidos por los Comités de Ética Científica (SSM Oriente y HCFA), certificados y otros documentos de interés. |
| |
FORMULARIOS Y CARTAS TIPO |
| Documentos para convenio DGC 2015 |
| Formulario de presentación Proyecto Interno |
| Carta de Intención del Investigador Responsable |
| Carta del Jefe de Servicio |
| Carta de Prestaciones Clínicas del Estudio |
| Certificado de Buenas Prácticas Clínicas del Investigador Responsable y de las personas que participan en un Estudio Clínico |
| Consentimiento Informado Estudio Observacional |
| Consentimiento Informado Estudio con Intervención / Experimental |
| Presupuesto de Proyecto Interno o Nacional Externo |
| Carta de Cierre de Estudio Clínico con Intervención y/o Prestaciones Clínicas |
| Carta tipo CIERRE de Estudio Observacional |
| |
Requisitos Comité de Ética Científica del SSM Oriente |
| Para mayor información puede contactarse con la Sra. Elena Núñez enunez@hsalvador.cl |
| |
| FORMATOS CURRICULARES |
| Aquí encontrará formatos abreviados sugeridos para los datos curriculares del equipo investigador. |
| Le recordamos que, para los estudios de la Industria, además es requisito tener una copia de los Certificados de Título y de Especialidad (CONACEM) en su file (archivador) del estudio. |
| Currículum Vitae Investigador Principal |
| Currículum Vitae Coordinadora del Estudio |
| Currículum Vitae de Co Investigador |
| Currículum Vitae del Enfermera Clínica |
| Currículum Vitae del Químico Farmacéutico |
| Currículum Vitae del Radiólogo |
| |
| DOCUMENTACIÓN REGULATORIA: NORMAS, LEYES Y DECLARACIONES |
| Aquí encontrará la normativa vigente que regula la investigación clínica tanto a nivel nacional como internacional. |
| Ley 20.120 |
| Sobre la Investigación Científica en el Ser Humano, su Genoma, y Prohíbe la Clonación Humana, y su respectivo Reglamento |
| Norma Técnica N 57 |
| Regulación de la Ejecución de Ensayos Clínicos que utilizan Productos Farmacéuticos en Seres Humanos |
| Ley 19.628 |
| Sobre Protección de la Vida Privada o Protección de Datos de Carácter Personal. |
| Ley 20.584 de Derechos y Deberes de los Pacientes |
| Normas de Buenas Prácticas Clínicas |
| Circular del Instituto de Salud Pública (ISP) 2009 |
| Circular del Instituto de Salud Pública (ISP) 2010 |
| Resolución 334/2011 del Instituto de Salud Pública (ISP) 2011 |
| Hallazgos de Inspecciones a Estudios ISP |
| Desde el año 2008, el ISP está realizando Auditorías a los Estudios Clínicos. En este archivo (gentileza del Curso GCP de FECICLA) se encuentran los principales hallazgos de estas auditorías, que pueden servir para que usted revise si su documentación cumple con lo auditado. |
| También puede utilizar las Pautas de Cotejo Inicial de Estudios Clínicos que encontrará en Supervisión de Estudios. |
| El año 2015 se efectuó una ACTUALIZACIÓN de la Guía de Inspección Estudios Clínicos (Instituto de Salud Pública) |
| La revisión de este documento le proporcionará información sobre lo que esta entidad evaluará en una eventual inspección a su estudio. |
| Marco Normativo Ética CONICYT 2006 |
| En este documento se revisan las leyes y normas que regulan la investigación clínica. |
| Declaración de Helsinski
Disponible en: http://www.unav.es/cdb/ammhelsinki2.html |
| CIOMS Normas del Council for International Organizations of Medical Sciences.
Disponible en:http://www.paho.org/Spanish/BIO/CIOMS.pdf |
| |
| ARTÍCULOS DE INTERÉS |
| Tamaño muestral en estudios biomédicos |
| Este artículo analiza la importancia del tamaño muestral en la investigación biomédica, en los distintos tipos de estudios: prevalencia, promedios, proporciones, pruebas diagnósticas, concordancia, cohortes y casos-controles. |
| Estudios de cohortes |
| Este artículo revisa las características del diseño, la elección del tamaño muestral y las técnicas para el análisis de estudios de cohortes. |
| ¿Cuántos sujetos necesito para mi estudio? |
| El artículo guía cómo determinar el tamaño de muestra en estudios epidemiológicos observacionales usando el paquete estadístico Epidat, mostrando los pasos para estudios de prevalencia, casos y controles y para estudios de cohortes. |
| |
