| Proceso de Evaluación de un proyecto por la Unidad de Investigación Clínica |
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| Investigación Clínica |
Proceso de Evaluación |
Centro de Documentos |
Supervisión de Estudios Clínicos |
Sitios de Interés |
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| DEFINICIÓN |
| Corresponde a una evaluación sistemática e independiente de las actividades y documentos relacionados con un estudio clínico con el fin de brindar apoyo y asesoría con el fin de asegurar el cumplimiento de los requisitos regulatorios y normativas básicas vigentes. |
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| FUNDAMENTO |
| El Instituto de Salud Pública (ISP) y otras entidades regulatorias están facultadas para auditar los estudios de investigación en seres humanos, en especial aquellos que implican administración de fármacos. |
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| El 23 de julio 2012, el Instituto de Salud Pública aprobó la "Guía de Inspección de Estudios Clínicos". Con fecha 5 de febrero 2015, el ISP Actualizó esta "GUIA". Usted puede revisar en ella aspectos que esta entidad evalúa en Auditorías. Para más información puede revisar:www.ispch.cl . |
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| Disponible en:www.ispch.cl |
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En los últimos años Chile ha tenido además ocho Auditorías por la FDA en estudios clínicos, en el 49% de los estudios auditados en Latinoamérica no se cumple con las normas de Buenas Prácticas Clínicas (BPC). |
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| ACTIVIDADES |
| Para colaborar con los equipos investigadores, y de acuerdo a sus facultades, la Unidad de Investigación Clínica (UIC) supervisa las actividades generales y la mantención de los documentos regulatorios y aprobatorios, de su competencia, por parte de los equipos investigadores. |
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| Para ello se solicita al Investigador Responsable una PAUTA DE COTEJO, sencilla y fácil de responder según lo siguiente: |
| 1.- Pauta INICIAL (dentro de los 60 días de iniciado el estudio). |
| 2.-Pauta ANUAL (durante el mes de Marzo de los estudios activos, iniciados en años anteriores).; |
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| Esta pauta debe ser devuelta a la UIC en un plazo de 30 días corridos desde su solicitud. |
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| Para su llenado, o en el caso de que falte algún documento requerido, se sugiere contactar a la Secretaria ejecutiva de la UIC, quien está a su disposición para colaborar en el proceso. |
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| Aquí encuentra las Pautas de Cotejo tipo para su llenado: |
| ESTUDIOS INTERNOS |
| PAUTA COTEJO inicial para ESTUDIOS INTERNOS |
| PAUTA COTEJO anual para ESTUDIOS INTERNOS |
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| ESTUDIOS DE LA INDUSTRIA O INTERNACIONALES |
| PAUTA COTEJO inicial para ESTUDIOS DE LA INDUSTRIA O INTERNACIONALES |
| PAUTA COTEJO anual para ESTUDIOS DE LA INDUSTRIA O INTERNACIONALES |
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