| Proyecto de Investigación de la Industria o Académico Internacional |
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| Investigación Clínica |
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Corresponde a los proyectos de investigación clínica que han sido diseñados por la Industria Farmacéutica, de dispositivos clínicos o rubros afines. También se incluyen en esta categoría proyectos elaborados por entidades Académicas Internacionales Ej: NIH, Universidades Extranjeras. |
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La participación de los profesionales de la salud del HCFA es en calidad de Investigador Responsable de este estudio en la institución. |
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| Los documentos a presentar a la Unidad de Investigación Clínica son los siguientes: |
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| - Una Carta intención del Investigador de desarrollar este proyecto en el hospital FACh, cumpliendo las disposiciones de las Buenas Prácticas Clínicas. |
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| - Una Carta del Jefe de Servicio al cual corresponde el Investigador, que está en conocimiento de este estudio. |
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| - 3 copias impresas del Proyecto de Investigación. |
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| - 3 copias impresas del Resumen Proyecto de Investigación, incluyendo el Calendario de Visitas del Estudio con sus actividades (Ej: exámenes, procedimientos) |
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| - 3 copias impresas del (de los) Consentimiento(s) Informado(s), según corresponda. |
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| - Una copia impresa del Currículum Vitae del Investigador Principal. |
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| - Una copia impresa del Presupuesto (BUDGET) DETALLADO del proyecto. |
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| En el caso de que el estudio contemple prestaciones clínicas en el HCFA incluya además Carta de prestaciones clínicas detallando: |
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| 1. Número de pacientes a reclutar. |
| 2. Nómina de los medicamentos que entregará el estudio sin costo para el paciente. |
| 3. Nombre de las prestaciones clínicas que se realizarán en el HCFA (exámenes, hospitalización transitoria, procedimientos, etc.) incluyendo cantidad de prestaciones por paciente durante el estudio. |
| 4. Insumos varios si corresponde (Ej. sueros, bajadas de bomba de infusión, jeringas, etc.) |
| 5. Datos para la facturación de las prestaciones. |
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| Esta documentación debe ser entregada en la Unidad de Investigación Clínica, ubicada en Oficina en Departamento de Educación, sector Biblioteca, previo acuerdo de fecha y hora con la Secretaria Ejecutiva de la UIC; anexo 22976 6350 - mail: mt.lira@fach.mil.cl |
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| El plazo de 15 días corridos para esta revisión se inicia una vez que se ha recepcionado la totalidad de los documentos solicitados. |
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| IMPORTANTE: El equipo investigador de todo proyecto en el cual se administren fármacos, debe firmar un Certificado de Buenas Prácticas Clínicas. |
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| En el Centro de documentos se encuentran las normas, declaraciones y documentación regulatoria que los investigadores certifican cumplir con la firma de este Certificado. Le sugerimos revisar estos documentos antes de imprimir firmar, fechar y guardar una copia de este Certificado en su File (archivo). |
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